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索托拉西布 · Sotorasib · KRAS G12C

老挝卢修斯制药 索托拉西布详细说明书 【商品名】LUMAKRAS 【英文名】sotorasib 【中文名】索托拉西布 【生产厂家】安进（AMGEN） 【适应症】 LUMAKRAS是RAS GTPase家族的一种抑制剂，适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测确定)的成年患者，这些患者至少接受过一次既往全身治疗。 在基于总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)的加速批准下批准该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。 【剂量和给药】 推荐剂量：每日一次，口服960mg。 吞下整粒药片，可与食物同服，也可不与食物同服。 【禁忌症】 没有。 【警告和注意事项】 肝毒性：在前3个月的治疗中，每3周监测一次肝功能检测，然后根据临床指示每月监测一次。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。 间质性肺病(ILD)/肺炎：监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，立即停用LUMAKRAS，如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用。 【不良反应】 最常见的不良反应(≥ 20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常(≥ 25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。 【药物相互作用】 酸还原剂：避免与质子泵联合用药。 抑制剂(PPI)和H2受体拮抗剂。如果不能避免使用酸还原剂，则在局部解酸剂之前4小时或之后10小时服用LUMAKRAS。 强效CYP3A4诱导剂：避免与强效CYP3A4诱导剂联合用药。 CYP3A4底物：避免与CYP3A4底物联合给药，对于CYP3A4底物，最小的浓度变化可能导致底物治疗失败。如果无法避免联合用药，则根据其处方信息调整底物剂量。 P-gp底物：避免与P-gp底物联合给药，对于P-gp底物，最小的浓度变化可能导致严重的毒性。如果无法避免联合用药，则根据其处方信息减少底物剂量。 【在特定人群中的使用】 哺乳期：建议不要以母乳喂养。 【规格】 LUMAKRAS (sotorasib) 120 mg片剂为黄色长圆形薄膜包衣片，一面上刻有“AMG”，另一面刻有“120”，供应方式如下： 装有两瓶120粒药片的纸盒，带防儿童开启装置； 包含一瓶240粒药片的纸盒，带防儿童开启装置。 【存储】 储存在20℃至25℃(68℉至77℉)的温度下。允许从15℃到30℃(59℉到86℉)的偏移[参见美国药典控制的室温]。

$260.00

艾德拉尼

药物别名 艾代拉利司 药物靶点 PI3Kδ 适应症 •与利妥昔单抗（rituximab）联用治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）, 由于其他合并症，利妥昔单抗单独给药仅作为慎重考虑后的治疗方案。使用限制：本品不适用于任何患者的一线治疗，包括CLL、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。本品不适用于且不建议与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用，也不建议与利妥昔单抗联合使用治疗FL、SLL和其他惰性非霍奇金淋巴瘤。 用法用量 150mg, 口服，一天两次 生产企业 老挝卢修斯制药公司

$2,100.00

吉瑞替尼

【适应症】 Gilteritinib可作为单一疗法用于治疗具有 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者 【推荐剂量】 120mg, 口服，一天一次。 【不良反应】 最常见的不良反应（≥20%）是转氨酶升高，肌痛/关节痛，疲劳/不适，发烧，粘膜炎，水肿，皮疹，非感染性腹泻、呼吸困难、恶心、咳嗽、便秘、眼部疾病、头痛、头晕、低血压、呕吐和肾功能损害。 【给药方法】 ■口服用药，可与或不与食物同服。反应可能延迟。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，建议至少治疗6个月以便给临床反应留出时间。，■不要掰开或碾碎药片。 ■每天大约同一时间口服Gilteritinib片剂。 【贮存】 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。 【禁忌】 对吉瑞替尼或任何赋形剂过敏。 【注意事项】 后部可逆性脑病综合征（PRES）： 发生PRES的患者停止本品。 延长QT间期： 对于QTcF>500msec的住院患者，需中断和减少本品剂量。治疗本品给药前和期间的低钾血症或低镁血症。 胰腺炎： 在出现胰腺炎的患者中中断和减少剂量。 胚胎胎儿毒性： 本品可导致胎儿损伤，给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。 【安全与疗效】 基于III期ADMIRAL试验的结果，该试验调查了本品与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示，与挽救性化疗组相比，本品治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面，本品治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。 上市情况： 在2018年10月，本品率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底，LUCIGIL获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。 2019年5月，FDA批准了本品的一份补充新药申请（sNDA），更新本品的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。 2019年10月，本品在欧盟获得批准，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。

$500.00

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